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《我不是藥神》還未上映就已刷屏,但“藥神”背后的故事令人感慨
2018-07-02    來源:每日經濟新聞

“我不想死,我想活,行嗎?”

上周《我不是藥神》開始在全國影院點映,劇中身患白血病數年的一位老人握著刑警的手說出了上面這句臺詞。片中老人吃了三年瑞士諾華制藥產的正版藥,“吃掉”一套房子,后來靠著價格更便宜的印度仿制藥續命。

圖源:《每日經濟新聞》 下同

病人的求生意志、藥販子的道德選擇、警察的法情困境以及醫藥公司的商業追求,種種矛盾都在這部根據真人真事改編的電影中得到展現。

據《每日經濟新聞》7月2日報道,這部電影使得處于法律灰色地帶的印度仿制藥進入主流視線。記者注意到,印度仿制藥產業也面臨著專利保護、安全監管、市場競爭三重大山的挑戰。越來越多的藥物將在印度獲得專利保護,這些仿制藥未來又將何去何從,值得注意。

“藥俠”原型真有其人

《我不是藥神》中由徐崢扮演的主人公“程勇”是根據陸勇的真實故事改編的。

GQ雜志報道,34歲那年陸勇確診慢性粒細胞白血病,吃了兩年的瑞士抗癌藥格列衛,花了56.4萬元。不堪重負的他改用印度仿制藥,而這種藥的價格只要瑞士藥的二十分之一。

陸勇后來將印度仿制藥又推薦給了其他病友,還幫忙代購。然而根據我國《藥品管理法》規定,進口藥需要經過臨床監測,還需拿到藥品進口注冊證。因此,陸勇代購的這些印度仿制藥,即使在印度是合法生產,療效也得到患者的認可,但是在國內它仍屬于假藥之列。后來陸勇也因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和銷售假藥罪”被捕,在看守所里待了135天。

1002名深深感激陸勇的癌癥患者曾在聯名信上簽字為他聲援,一年后,檢方決定對陸勇不予起訴。

記者注意到,陸勇服用以及代購的印度仿制藥一直受到專利和安全問題的困擾。

十二年前,陸勇第一次去印度與制藥公司Natco的老板見面,希望對方能夠以更低的價格把藥賣到中國。數月之后,Natco公司代表來到中國考察中國市場,但是在那之后他們再未與陸勇聯系過。

“它的藥也不能通過正常渠道順利到中國來,因為中國是有專利的。特別是他跟衛生部信息中心見過面以后,他們肯定拿到了這個信息,就不相信我們了。”

陸勇還提到Natco是上市公司,若枉顧專利直接賣藥到中國,會有大麻煩。

印度仿制藥產業面臨三重大山

印度是世界最大的仿制藥出口國。

據彭博社報道,2016年共計164億美元的印度仿制藥遠銷海外。《經濟學人》也在今年3月的一篇報道中提到,在過去十年里,印度仿制藥在美國的銷售額每年增長30%。美國食品和藥物管理局(FDA)也已經允許印度仿制藥在美使用,并且還為其提供了快速批準。在印度,約有550個實驗室為藥物市場利潤豐厚的美國市場進行供藥,還占領了90%的市場份額。

據《經濟學人》報道,20世紀80年代寬松的知識產權法律允許制藥公司在其他國家為其龐大的國內市場仿制專利藥物,而后國際貿易逐漸打開了國外市場。20年后,20世紀80年代的一批藥物專利到期,印度仿制藥的銷售額出現了激增。

記者注意到,在無國界醫生組織2005年的一篇報告中提到,印度的仿制藥使艾滋病治療的花費從原先的10,000美元下降到約200美元。報道還寫道,“世界各地的病人都依賴印度生產者來生產價格合理的仿制藥“。

在2005年之前,印度沒有授予藥品專利,這種情況促進了仿制藥制造業的快速發展,在全世界出口用于治療艾滋病,瘧疾和肺結核等疾病的仿制藥。在成為WTO簽約國后,印度開始承認包括藥品在內的知識產權。

2017年8月據路透社報道,印度專利局決定授予輝瑞公司(Pfizer)肺炎疫苗Prevenar 13的專利權,同時禁止其他公司制造更便宜的疫苗副本,并且允許輝瑞公司直到2026年,在印度都擁有獨家銷售權。印度當局的這一決定對印度的仿制藥生產帶來了巨大打擊,在專利保護日益受到重視的背景下,印度仿制藥面臨著巨大挑戰。

除了深受專利問題的困擾,印度仿制藥還一直受到嚴格的安全檢查。

FDA批準印度仿制藥在美使用是有附加條件的,包括由在印度的視察員對制藥工廠進行實地考察。據《華爾街日報》2014年的一篇報道,在2013年,美國食品和藥物管理局就阻止了印度仿制藥生產商Ranbaxy和Wockhardt運營的一系列制藥工廠向美國出口藥品。此外,據《經濟學人》報道,自2015年以來,印度最大的印度公司Sun制藥旗下大型工廠一直無法向美國出口新藥。

美國食品和藥物管理局曾表示,在Ranbaxy的一家工廠,工人們被發現多次篡改檢測結果。然而,印度官員和制藥商堅持認為他們的藥物是安全的,并稱FDA過于關注制藥過程中相對較小的缺陷。

印度仿制藥還面臨著激烈的市場競爭。《經濟學人》的報道中提及,FDA正在以創紀錄的速度來批準更多的外國藥物出口至美國,來削弱印度制藥公司的競爭力,限制其定價能力。

過去兩年,印度公司的仿制藥銷售一直持平,最近一個季度的利潤比一年前下降了三分之一,分析師預計印度仿制藥在美國的利潤每年會削減10%左右。此外,評估印度制藥公司表現的Nifty制藥指數在兩年內下跌了近四分之一。

為了應對挑戰,印度公司已經轉向更復雜的藥物。這些藥物的開發比較棘手,但利潤率往往更高。印度七大實驗室每年在創新方面的總投資額約為15億美元,研究與開發的成本在不斷攀升。

中國進口抗癌藥品已實現零關稅

對于中國絕大多數的癌癥患者而言,抗癌藥品的價格決定了他們生存希望的大小。在《我不是藥神》的最后,一幕幕文字和圖片講述了這些年中國政府為醫藥改革作出的努力。令人欣慰的是,令無數病友對其療效期待而又對其價格擔憂的瑞士格列衛,也已經被多個省市納入醫保。

2018年4月12日的國務院常務會議指出,從5月1日起,將包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零,使我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。

2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,其中提出縮短國外新藥進入中國的時間。據新華社報道,2001年到2016年,發達國家批準上市的創新藥433種,在中國上市的一百多種,只占30%。近十年來,我國上市的一些典型的新藥,上市的時間平均要比歐美晚5-7年。《意見》明確“接受境外臨床試驗數據”,在境外多中心取得的臨床試驗數據,符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的,可用于在中國申報注冊申請。

2016年6月,《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》出臺,凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。據新華社報道,這項舉措有助于提升制藥行業的發展水平,保證公眾用藥安全有效,降低醫療成本等。

記者:余佩穎

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